Меню

Что такое фармакопея лекарственных средств

Фармакопея

Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов [1] . Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Содержание

История

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны Папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, Сад Здравия Петера Шёффеля и другие.

  • Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под названием «Ricettario Fiorentino».
  • Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542.
  • Существуют истории национальных фармакопей, Международной Фармакопеи, и Европейской Фармакопеи.

Содержание Фармакопеи

  • описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
  • сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
  • описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
  • списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
  • таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Россия

  • Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году[2] .
  • В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск) [3] .
  • 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части [4] .

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

Соединенные Штаты Америки

Великобритания

Германия

В Германии действуют 3 Фармакопеи:

  • Немецкая — (DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии;
  • Европейская — (PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издан от Совета Европы)
  • Немецкая Гомеопатическая (HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству гомеопатических средств.

Украина

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.

Белоруссия

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:

  • I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)
  • II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)
  • III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.)

Головная организация-разработчик — Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональная фармакопеи

  • Международная Фармакопея (англ.The International Pharmacopoeia) — первый том первого издания опубликован в 1951 г., второй том — в 1955 г. В 2006 г. увидело свет четвертое издание в двух томах. В 2008 г. оно же переиздано вместе с первым дополнением. Этой Фармакопеей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.
  • Европейская Фармакопея (англ.European Pharmacopoeia; PhEur, Europäisches Arzneibuch) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы.
Читайте также:  Как вывести воду из организма народное средство

Примечания

  1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. М., 2007
  2. Фармакопея — статья из БСЭ (см. раздел Ссылки).
  3. ГФ XII
  4. REGNUM:Росздравнадзор уже выпустил первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания и ведет работы над выпуском второй части Фармакопеи

Исторические документы

  • Pharmacopoea navalis Rossica (1806) (лат.) (Проверено 7 декабря 2009)
  • Pharmacopoea Rossica et Fennica (1825) (лат.) (Проверено 7 декабря 2009)

Ссылки

  • Фармакопея — статья из Большой советской энциклопедии (Проверено 7 декабря 2009)

См. также

Wikimedia Foundation . 2010 .

Смотреть что такое «Фармакопея» в других словарях:

ФАРМАКОПЕЯ — греч., от pharmakon, лекарство, и poieo, делаю. Приготовление лекарств. Объяснение 25000 иностранных слов, вошедших в употребление в русский язык, с означением их корней. Михельсон А.Д., 1865. ФАРМАКОПЕЯ обязательное для аптекарей руководство к… … Словарь иностранных слов русского языка

ФАРМАКОПЕЯ — (от греческого pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; … Современная энциклопедия

ФАРМАКОПЕЯ — (от греч. pharmakon лекарство и poieo делаю) сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я Фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я Фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в… … Большой Энциклопедический словарь

Фармакопея — (от греческого pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; … Иллюстрированный энциклопедический словарь

ФАРМАКОПЕЯ — (от греч. pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов лекарственных препаратов и предписаний об изготовлении нек рых лекарственных форм. Издание первой официальной книги подобного рода относится к 9 в. (арабский Крабаддин). В России… … Большая медицинская энциклопедия

ФАРМАКОПЕЯ — ФАРМАКОПЕЯ, фармакопеи, мн. нет, жен. (от гроч. pharmakon лекарство и poieo делать) (спец.). Официальное руководство для фармацевтов, содержащее описание способов приготовления, хранения, проверки лекарств, перечень лекарственных веществ, которые … Толковый словарь Ушакова

ФАРМАКОПЕЯ — ФАРМАКОПЕЯ, и, жен. (спец.). Свод обязательных правил, к рыми руководствуются при изготовлении, проверке, хранении и назначении больным лекарственных препаратов. | прил. фармакопейный, ая, ое. Толковый словарь Ожегова. С.И. Ожегов, Н.Ю. Шведова.… … Толковый словарь Ожегова

фармакопея — сущ., кол во синонимов: 3 • диспенсатория (2) • сборник (61) • фармакопия (1) … Словарь синонимов

Фармакопея — книга, в которой описаны сырые лекарственные вещества,известные смеси и готовые препараты, которые должны находиться в запасахаптеки, или изготовляться в последней. Обыкновенно Ф. издаетсяправительственным учреждением и имеет значение… … Энциклопедия Брокгауза и Ефрона

фармакопея — Сборник обязательных национальных или региональных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, с указанием способов изготовления, правил отпуска по рецептам врачей, высших доз, правил хранения и т.п.; может также содержать … Справочник технического переводчика

Источник



Что такое Фармакопейная статья (фармстатья)?

Фармакопейная статья (ФС) — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.

Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия)

Читайте также:  Чем лечить дизентерию народными средствами

Фармакопейные статьи (виды):

Фармакопейная статья предприятия (ФСП):

-это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с Государственной Фармакопеей, фармакопейных статей настоящих стандартов, при это показатели качества, должны быть не ниже требований, находящихся в Государственной Фармакопее.

Срок действия фармакопейной статьи (фармстатьи) предприятия устанавливается при ее утверждении, не более чем на 5 лет, при этом учитывается уровень технологического процесса конкретного производства лекарственного средства.

Общая фармакопейная статья (ОФС):

— это государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащит основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя: перечень нормируемых показателей и методы испытания для конкретной лекарственной формы, описание химических, физических, физико-химических, биологических, биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, сюда же входят требования к используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам.

Фармакопейная статья, общая фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента, а после регистрируются в организации, уполномоченной Министерством Здравоохранения Российской федерации, с обязательным присвоением обозначения.

Частная фармакопейная статья (ЧФС):

— это нормативно-технический документ, регламентирующий качество и безопасность лекарственного средства, создается частная фармакопейная статья для лекарственного средства под международным непатентованным названием (если оно имеется, или же под наименованием, которое заменяет его в обязательном установленном порядке, сюда же входит перечень нормируемых показателей и методики испытания данного лекарственного средства, а также же ссылки на общие фармакопейные статьи.

Временная фармакопейная статья:

– это нормативно-технический доку­мент, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет.

Структура фармакопейной статьи:

Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:

— время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:

— высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;

— дикорастущее или культивируемое растение;

— его жизненная форма;

— название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается:

— характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит:

— диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

— вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы:

— для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество;

— содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств.

Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции, обращению с ней после транспортирования.

Читайте также:  Структура как средства защиты

Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции от влияния климатических факторов.

Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.

Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.

Рекомендую прочитать следующие статьи:

Освоив их вы сможете намного лучше разбираться в фармации. На этом закончим друзья, подписывайтесь на обновления, вступайте в наши группы в социальных сетях и буду очень рад если оцените статью кнопками: Мне нравится) До скорых встреч!)

Источник

Государственная фармакопея

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Фармакопея (от греческого pharmakon — лекарство и poieo — делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1-я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в 1866 — на русском языке, положила начало порядковой нумерации фармакопеи (11-е издание — в 1987).

Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Содержание Фармакопеи:

— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
— сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
— описания статей на отдельные лекарственные субстанции и Лекарственные препараты

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Источник