Меню

Регистрация дезинфицирующего средства в казахстане

Регистрация дезинфицирующих средств в Казахстане

Государственная регистрация дезинфицирующих средств – обязательный этап, который должна пройти вся продукция перед выходом на рынок

Дезинфицирующие средства — химические и биологические средства, предназначенные для проведения дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинсекции, дератизации, а также репеллентные средства и педикулициды, применяемые для проведения дезинфекции

Изделия для регистрации

Согласно установленному в Таможенном Союзе порядку регистрации дезинфицирующих средств, процедуру должна пройти продукция следующих групп:

Репелленты от насекомых членистоногих, грызунов

Препараты-дезинсекторы от членистоногих и насекомых

Дезинфицирующие препараты для уничтожения болезнетворных и вредоносных микроорганизмов с поверхностей, тканей, кожи человека, проведения обработки помещений и предметов

Предстерилизующие и стерилизующие средства для чистки, уборки, удаления загрязнений

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Перевод и заверение документов

По действующим в Республике Казахстан правилам, регистрация дезинфицирующих средств включает следующие этапы:

Оформление и сбор документов

Ввоз образцов продукции
для экспертизы

Заключение договора
с государственным органом

Проведение экспертиз и испытаний
подготовка отчетов

Подача собранного и откорректированного досье
в органы регистрации

Получение свидетельства
о государственной регистрации и внесение в реестр

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Вопросы и ответы

1. Перечень документов, необходимых для регистрации?

Источник

Регистрация кожного антисептика за 10 дней

В связи со вспышкой коронавирусной инфекции COVID-19 и объявлением «чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение», а также режима чрезвычайного положения, Министерством Здравоохранения РК была разработана процедура ускоренной предрегистрационной экспертизы кожных антисептиков и дезинфицирующих средст, которая включает:

· Ускоренная предрегистрационная экспертиза дезинфицирующего средства (кожного антисептика) по рекомендованной рецептуре ВОЗ:

1)Проведение лабораторных испытаний по подтверждению химического состава кожного антисептика- 1-3 дня.

2)Анализ международных данных и научной литературы на эффективность и токсичность кожных антисептиков аналогичной рецептуры- 1-2 дня.

3)Выдача научного отчета, экспертного заключения и протокола испытаний химического состава- 1 день.

· Ускоренная предрегистрационная экспертиза дезинфицирующего средства (кожного антисептика) по рецептуре производителя и других дезинфицирующих средств:

1)Проведение лабораторных испытаний по подтверждению заявленных характеристик дезинфицирующего средства (25 дней)

2)Анализ результатов испытаний в соответствии с международными данными и научной литературой — 1-2 дня.

3)Выдача научного отчета, экспертного заключения и протокола испытаний химического состава- 1 день.

Для проведения предрегистрационной экспертизы заявитель/производитель предоставляет:

· копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарт, стандарт организации, техническое условие), (предоставляется один из перечисленных документов), технологическая инструкция, рецептура, заверенные изготовителем (производителем);

· письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);

· документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;

Читайте также:  Как убрать с лица папилломы народными средствами

· копия этикеток (упаковки) и их макеты на продукцию, заверенные заявителем;

· акт отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.

Данная услуга доступна исключительно для казахстанских производителей дезинфицирующих средств. Свидетельство о государственной регистрации действителен на всей территории ЕАЭС.

В настоящее время данный проект одобрен и подписан Министерством Здравоохранением Республики Казахстан.

Источник

Регистрация дезинфицирующих средств, Алматы

  • Минимальный заказ — 1 ед.;
  • Предложение добавлено 20.05.2017;
  • Уникальный идентификатор — 17273159;
  • Количество просмотров — 111;

Выбираете, где выгоднее заказать услугу или купить товар? “Регистрация дезинфицирующих средств”, цену уточняйте. Предложение имеет статус в наличии.

Описание товара

Регистрация дезинфицирующих средств

Дезинфекция — это комплекс мер, которые направлены на уничтожение инфекции, болезнетворных микробов, грибков путем применения дезинфицирующих средств. Основная задача заключается в прерывании процесса передачи инфекции обеззараживанием предметов быта, продуктов, воды и т.д.

Дезинфицирующие средства, согласно Раздела II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 28 мая 2010 г. № 299, подлежат государственной регистрации и оформлению Свидетельства о государственной регистрации Таможенного Союза на дезинфекционные средства. Данный документ оформляется единожды, не имеет ограничения по сроку действия и действует на территории стран — участниц Таможенного Союза (Республика Беларусь, Российская Федерация, Казахстан).

Этапы работ при государственной регистрации дезинфицирующих средств:

  1. Ввоз образцов.
  2. Подготовка комплекта документов.
  3. Проведение лабораторных исследований, токсикологической оценки, оценки специфической эффективности.
  4. Разработка и согласование инструкции.
  5. Проведение дезинфектологической экспертизы.
  6. Подготовка заявления.
  7. Получение Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства и внесение в Реестр свидетельств о государственной регистрации, разрешение для производства, реализации и использования.

Таким образом, процедура государственной регистрации дезинфицирующего средства весьма трудоемка, требует специальных навыков и знаний, времени — от ввоза образца дезинфицирующего средства до получения Свидетельства о государственной регистрации проходит от 3 до 6 месяцев.

Источник



Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции

Как получить услугу онлайн

  1. Авторизоваться на портале и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн» (для получения услуг вы должны быть зарегистрированы на сайте eokno.gov.kz).
  2. Заполнить необходимые поля на сайте eokno.gov.kz и подписать запрос ЭЦП (электронной цифровой подписью). Отследить статус рассмотрения заявления в личном кабинете на портале «Единое окно Республики Казахстан для экспортно-импортных операций».

Для получения свидетельства о государственной регистрации (необходимые документы):

Для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС)

  1. Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция, заверенные изготовителем (производителем):
  • стандарт или стандарт организации либо техническое условие;
  • технологическая инструкция;
  • рецептура.
  1. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).
  2. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем.
  3. Копия этикеток (упаковки) продукции или их макеты, заверенные заявителем.
  4. Оригинал акта отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС.
  5. Оригинал протоколов исследований (испытаний), выданные аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый Реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС.
  6. Оригинал научного отчета, выданный профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере.
  7. Оригинал экспертного заключения выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере.
  8. В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов, необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства.
Читайте также:  Средства по уходу за изделиями из искусственной кожи

Для продукции, изготавливаемой вне таможенной территории ЕАЭС

  1. Копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция, заверенные изготовителем (производителем):
  • международный стандарт или стандарт иностранного государства;
  • технические условия или спецификации;
  • технологические инструкции;
  • рецептуры или сведения о составе.
  1. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (предоставляется один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем.
  2. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи, заверенный изготовителем продукции, копия письма изготовителя продукции (предоставляется один из перечисленных документов).
  3. Копии этикеток (упаковки) продукции или их макеты, заверенные заявителем.
  4. Копия документа, выданного компетентным органом здравоохранения (другим органом) государства, в котором изготовлено дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение продукции на территории государства изготовителя, заверенная изготовителем продукции или документы изготовителя продукции, подтверждающие отсутствие необходимости оформления такого документа (в случае государственной регистрации дезинфицирующих средств).
  5. Оригинал протоколов исследований (испытаний), выданные аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС.
  6. Оригинал научного отчета, выданный профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере.
  7. Оригинал экспертного заключения, выданный профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере.
  8. Копии документов, подтверждающих ввоз проб (образцов) продукции на таможенную территорию ЕАЭС.
  9. В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов, необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства.

Результат оказания услуги

Свидетельство о государственной регистрации либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

Источник

Регистрация дезинфицирующего средства в казахстане

Государственная регистрация дезинфекционных средств

Дезинфекция – это комплекс мер, которые направлены на уничтожение инфекции, болезнетворных микробов, грибков путем применения дезинфицирующих средств. Основная задача заключается в прерывании процесса передачи инфекции обеззараживанием предметов быта, продуктов, воды и т.д. Дезинфекция может проводиться несколькими методами: физическим, биологическим и химическим. И остановимся мы на химическом методе дезинфекции, а точнее – на дезинфицирующих средствах, с помощью которых такая дезинфекция осуществляется.

Дезинфицирующие средства по своему назначению могут иметь широкую сферу применения: в лечебно-профилактических, детских учреждениях, на объектах коммунального хозяйства, на предприятиях общественного питания, в очагах инфекционных заболеваний, населением в быту, на предприятиях пищевой промышленности (пивобезалкогольной и винодельческой, мясомолочной, рыбоперерабатывающей, хлебопекарной, кондитерской и т.д.), для обеззараживания транспортных средств (санитарного транспорта, перевозки пищевых продуктов), воды в плавательных бассейнах, а также питьевой воды при нецентрализованном водоснабжении.
Дезинфицирующие средства, согласно Раздела II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 28 мая 2010г. № 299, подлежат государственной регистрации оформлению Свидетельства о государственной регистрации Таможенного Союза на дезинфекционные средства. Данный документ оформляется единожды, не имеет ограничения по сроку действия и действует на территории стран – участниц Таможенного Союза (Республика Беларусь, Российская Федерация, Казахстан). Проведение государственной регистрации дезинфицирующих средств имеет некоторые особенности на которых мы ниже и остановимся.

Читайте также:  Технически допустимая максимальная масса транспортного средства что это такое

Итак, Вы впервые решили ввезти на таможенную территорию Таможенного союза дезинфицирующее средство. Вам предстоит:

1. Ввоз образца (ов), в количестве, необходимом для проведения предрегистрационных испытаний дезинфекционных средств.

2. Подготовка комплекта документов. Работе на данном этапе Вам придется уделить самое пристальное внимание. Полный перечень необходимых документов.

3. Проведение лабораторных исследований на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением комиссии таможенного союза от 28.05.2010г. №299 (далее – ЕСТ), глава 2, раздел 20 «Требования к дезинфицирующим средствам». Самый длительный – до 3 месяцев, дорогостоящий и трудоемкий этап.
Объем лабораторных исследований включает в себя токсикологическую оценку дезинфицирующего средства, оценку специфической эффективности.
Целью токсикологических исследований является формирование токсикологической характеристики дезинфицирующего средства, разработка необходимых мер предосторожности, определяются безопасные условия его применения и меры первой помощи при работе.

Токсикологическая оценка проводится путем сбора информации о действующих веществах и вспомогательных компонентах в составе дезинфицирующего средства, первичная оценка его токсичности и опасности с определением лимитирующих параметров токсичности при потенциально опасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, на слизистые оболочки, через органы дыхания, парентерально), проведение экспериментальных исследований токсичности средства в острых и подострых опытах на лабораторных животных при разных путях поступления в организм, исходя из назначения, характера обрабатываемых объектов и режимов применения (нормы расхода, рабочие концентрации и экспозиции, способы обработки — протирание, орошение, погружение, замачивание, их кратности).

Оценка специфической эффективности – антимикробная, противовирусная, противогрибковая активность – на территории ТС проводится на соответствие Санитарным правилам и нормам 21-112-99 «Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств». Обращаем Ваше внимание на то, что обращаться для проведения этих исследований Вам придется в две независимые лаборатории, т.к. требованиями ЕСТ предусмотрен именно такой порядок подтверждения эффективности дезинфицирующего средства.

4. Разработка и согласование инструкции по применению дезинфицирующего средства. Инструкция по применению разрабатывается производителем, поставщиком средства и утверждается после согласования с органами государственного санитарного надзора. Инструкция по применению должна включать следующие разделы: общие положения и область применения, токсикологическая характеристика средства, приготовление рабочих растворов, применение рабочих растворов с указанием экспозиций применения, способов обработки дезинфицируемых объектов, методы контроля, в том числе и по показателю содержания действующего вещества, меры предосторожности при работе с средством, условия хранения и транспортировки, сроки хранения.

5. Проведение дезинфектологической экспертизы. Документы, направляются в Комиссию по средствам дезинфекции, которая в установленные сроки выдает экспертное заключение с рекомендациями о выдаче или отказе в выдаче свидетельства о государственной регистрации.

6. Подготовка заявления и со всеми уже имеющимися на данном этапе документами в уполномоченный орган Министерства здравоохранения для оформления Свидетельства о государственной регистрации средства дезинфицирующего.

7. Получение Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства, и внесение в Реестр свидетельств о государственной регистрации, и разрешение для производства, реализации и использования.

Таким образом, процедура государственной регистрации дезинфицирующего средства весьма трудоемка, требует специальных навыков и знаний, времени — от ввоза образца дезинфицирующего средства до получение Свидетельства о государственной регистрации проходит от 3 до 6 месяцев.

Источник